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马来酸依那普利片成为同种类首个获批的共同性点评种类

修改说:马来酸依那普利片成为同种类首个获批的共同性点评种类

来历:      2018-04-12 12:34马来酸依那普利片

日前,扬子江药业集团部属子公司江苏制药股份有限公司传喜讯——该公司出产的马来酸依那普利片(商品名:依苏)成为同种类首个获批的仿制药质量和效果共同性点评种类。依据《中华人民共和国药品办理法》、《国务院关于变革药品医疗器械审评准则的定见》(国发【2015】44号)和《关于仿制药质量和效果共同性点评作业有关事项的布告》(2017年第100号)的规则,扬子江药业集团5mg和10mg规范马来酸依那普利片契合质量和效果共同性要求。

依照国家食品药品办理总局发布的仿制药与质量效果共同性点评的时刻表,到2018年末289个根本用药目录种类要悉数经过共同性点评,未经过的种类将退出商场。作为药品审评批阅准则变革的要点使命之一,共同性点评不仅是我国仿制药质量与效果的一次历史性补课,也是全职业固本强基,由制药大国向制药强国改变的必经之路。

业界以为,仿制药质量与效果共同性点评对药企来说是大浪淘沙的进程,应战与机会并存,需求投入很多技能、资金和时刻,攻坚克难,也是真实比拼中心竞争力的时分。扬子江药业集团在国家化学仿制药质量和效果共同性点评方针引领下,敏捷建立仿制药共同性点评作业组,担任集团内一切子公司在产种类的共同性研讨,并在安排、规范、资金、时刻、使命、查看等六个方面落实作业,保证共同性点评稳步推动。集团江苏制药股份有限公司出产的马来酸依那普利片(商品名:依苏)成为同种类首个获批的仿制药质量和效果共同性点评种类,也是扬子江药业集团首个申报成功的共同性点评种类。

扬子江药业相关担任人表明,马来酸依那普利片这个种类之所以能领跑共同性点评申报,源于扬子江没有等候张望,早着手、早预备,将共同性点评看作是产品质量自我提高的有用手法。集团现在展开共同性点评的种类现已从口服固体制剂推行到注射剂。在推动进程中,参比制剂、临床资源等束缚点评发展的中心问题都现已逐渐处理,接下来将快马加鞭,迎候药品共同性点评检验的“大考”。


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