登录

乐投letou网会员登录

还没有账号?当即注册>>  会员专区登录进口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特别字符)忘掉暗码?

百亿大种类首家经过一致性点评后,这家药企又有1类新药获批……

修改说:近来,信立泰发布公告称,该公司的抗心衰创新药S086片获得了临床批件,据乐投letou网数据显现,10月(到10月19日)获批临床的1类化学新药仅有信立泰的S086片。该产品是一种血管严峻素II受体-脑啡肽酶两层抑制剂,适应症暂定为缓慢心力衰竭成人患者,下降心血管逝世和心力衰竭住院的危险,信立泰表明产品上市后将进一步丰厚公司心血管范畴产品线。

来历:乐投letou网原创      2018-10-30 11:25药企一致性点评新药未晞

精彩内容

近来,信立泰发布公告称,该公司的抗心衰创新药S086片获得了临床批件,据乐投letou网数据显现,10月(到10月19日)获批临床的1类化学新药仅有信立泰的S086片。该产品是一种血管严峻素II受体-脑啡肽酶两层抑制剂,适应症暂定为缓慢心力衰竭成人患者,下降心血管逝世和心力衰竭住院的危险,信立泰表明产品上市后将进一步丰厚公司心血管范畴产品线。

国内首个抗心衰1类化药

图1:信立泰的S086片(受理号:CXHL1800012)审评时间轴

image.png

(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

信立泰获批临床的S086片有三个标准(30mg、60mg、360mg),S086片(沙库巴曲阿利沙坦钠片)是一种血管严峻素II受体-脑啡肽酶两层抑制剂。

全球首个血管严峻素受体脑啡肽酶抑制剂为诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片,2015年7月获FDA同意上市,2017年进入我国。据乐投letou网跨国上市公司出售数据库数据显现,2017年诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片全球出售额已涨至5.07亿美元。

据国家心血管病中心发布的《我国心血管病陈述2017》中说到,我国心血管病患病率处于持续上升阶段,计算现患者人数为2.9亿,其间心衰450万。近年来,我国住院心衰患者全体利尿剂的使用率改变不显着,地高辛的使用率有下降趋势,血管严峻素II受体拮抗剂、醛古酮受体拮抗剂及β受体阻滞剂的使用率显着上升。

百亿大种类首家经过一致性点评

图2:2013-2017年我国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片的出售状况(单位:万元)

image.png

(来历:乐投letou网我国公立医疗机构终端竞赛格式)

图3:硫酸氢氯吡格雷片一致性点评请求的状况

image.png

(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

在我国公立医疗机构(我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院)终端,最热销的抗血栓形成药硫酸氢氯吡格雷片2017年的出售额为114.8亿元,信立泰作为该产品首家经过一致性点评的企业,市场份额达30.86%,面临原研企业赛诺菲近六成的市场份额,信立泰正跃跃欲试,预备好好地咬上一口大肥肉。

现在市场上,硫酸氢氯吡格雷片的竞赛企业除了原研厂家赛诺菲,国内药企有信立泰以及乐普药业。乐普药业硫酸氢氯吡格雷片的一致性点评请求正在审评批阅中,2017年的市场份额为11.16%。

七大过亿产品算计奉献九成成绩

表1:2017年我国公立医疗机构终端化学药深圳信立泰药业过亿产品状况(单位:万元)

image.png

(来历:乐投letou网我国公立医疗机构终端竞赛格式)

图4:2013-2017年信立泰过亿产品的市场份额状况

image.png

(来历:乐投letou网我国公立医疗机构终端竞赛格式)

据乐投letou网数据显现,2017年在我国公立医疗机构终端,信立泰有七个产品出售过亿,其间硫酸氢氯吡格雷片的出售额超越35亿元,最近几年的市场份额坚持30%左右。

此外,市场份额在20%以上的产品还有全身用抗细菌药注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢尼西钠,注射用盐酸头孢吡肟的市场份额由2013年的19.29%上涨至2017年的28.02%,注射用头孢尼西钠的市场份额由2013年的24.46%上涨至2017年的27.43%。

2018年6个仿制药上市请求在审评路上

表2:2018年信立泰在研制剂的审评状况

image.png

(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

(计算到2018年10月19日)

据信立泰年报数据显现,2017年公司研制投入挨近4.4亿元,同比增加46.37%,占经营收入比重10.57%,2018上半年研制投入挨近2.55亿元,同比增加34.16%,占经营收入比重11.23%。

据乐投letou网数据显现,2018年信立泰在审的产品中,有6个产品请求仿制药上市,其间盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为GSK的原研产品,盐酸达泊西汀片为Berlin-Chemie AG的原研产品,上述产品在国内均无仿制药。

西他沙星是榜首制药三共株式会社研制的广谱喹诺酮类抗菌药,用于严峻的耐药菌引起的细菌感染的医治。信立泰申报的该产品仿制药上市请求纳入了第三十二批优先审评程序,理由为专利到期前1年的药品出产请求,信立泰为首家申报。

材料来历:上市公司公告、乐投letou网数据库


保藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫重视乐投letou微信
电子报...
抢手标签: