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优先审评鼓励儿童药研制大迸发!46个新药已有16个获批

修改说:近来,CDE又发布了新一批拟归入优先审评程序药品注册请求的公示,这是继2015年12月以来第33批名单。2015年12月21日,CDE发布了第1批实施优先审评批阅的儿童用药注册请求名单,在业界掀起热议,国家层面关于儿童药的开展下足了决计,也给儿童药出产企业带来了新期望。

来历:乐投letou网原创      2018-10-30 11:27优先审评儿童药研制未晞

精彩内容

近来,CDE又发布了新一批拟归入优先审评程序药品注册请求的公示,这是继2015年12月以来第33批名单。2015年12月21日,CDE发布了第1批实施优先审评批阅的儿童用药注册请求名单,在业界掀起热议,国家层面关于儿童药的开展下足了决计,也给儿童药出产企业带来了新期望。

乐投letou网对33个批次的拟归入优先审评名单进行了整理,33个批次名单中共有63个产品(按“产品名+请求企业”核算)为儿童用药,终究成功被归入的儿童药有57个。

图1:33批次优先审评名单中儿童药的审评状况(单位:个)

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(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

到2018年10月22日,57个成功归入优先审评的儿童药中有36个产品现已完结了审评,其间18个产品成功获批(包含同意出产、同意进口、同意临床),剩下18个产品的审评成果为暂无或其他。18个成功获批的产品中有16个为新药,2个为拷贝药。

16个儿童新药成功获批:新药上市7个,新药临床9个

从请求事项来看,57个被归入优先审评程序的产品中,请求新药上市、新药临床的有46个产品,现在已完结审评批阅程序的有33个产品,其间审评成果为同意出产、同意进口、同意临床的产品有16个。

表1:获批新药上市的7个儿童药状况

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(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

7个获批新药上市儿童药中,有2个为国产新药,均来自内蒙古白医制药股份有限公司。小儿多种维生素注射液(13)以及注射用小儿多种维生素(13)可为儿童全面弥补悉数必需维生素。其他5个为进口新药,其间麦格司他胶囊用于医治稀有病C型尼曼匹克病;托珠单抗注射液适用于全身型年少特发性关节炎;依库珠单抗注射液用于医治稀有病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。

表2:获批新药临床的9个儿童药状况

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(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

9个获批临床的儿童新药中,有7个为国产新药,其间3个为中成药,分别是培土清心颗粒、小儿麻龙止咳平喘颗粒以及小儿清疹口服液。

其他2个为进口新药,艾塞那肽注射液用于改进2型糖尿病患者的血糖操控,现在已上市的艾塞那肽注射液没有确定在儿童患者中安全性和有效性,此次获批临床首要研讨的患者集体为儿童。

法罗培南是一个非典型的β-内酰胺抗生素,归于青霉烯类衍生物,效果机制是阻断细菌细胞壁的组成,与青霉素结合蛋白(PBP)具有很强的结合性,然后发挥杀菌效果。获批临床的儿童用法罗培南钠干糖浆为该产品的儿童专用剂型。

2个拷贝药上市获批:1个同意出产,1个同意临床

从请求事项来看,57个被归入优先审评程序的产品中请求拷贝药上市、拷贝临床的有10个产品,现在已完结审评批阅程序的有2个产品。

表3:获批的儿童拷贝药状况

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(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

市场上的孟鲁司特钠颗粒首要竞赛企业是默沙东,2017年该产品在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端的销售额超越1.8亿元。该产品适用于1岁以上儿童哮喘的防备和长时间医治,包含防备白天和夜间的哮喘症状,医治对阿司匹林灵敏的哮喘患者以及防备运动诱发的支气管缩短,也适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和终年性过敏性鼻炎)。

现在国内市场的阿立哌唑只要片剂与胶囊剂,暂无口服溶液剂型。阿立哌唑口服溶液由百时美施贵宝公司和大冢制药联合研制,2005年获FDA同意。

除了新药、拷贝药,还有一个为弥补请求,是赛诺菲的甘精胰岛素注射液,该产品为儿童用药,适用于1型糖尿病,现在该弥补请求现已完结审评批阅程序,成果为暂无。

21个儿童药仍在审评路上:8个待上市新药值得重视

到现在,仍在21个儿童药在审评批阅中,其间新药上市、新药临床有13个产品,拷贝药上市、拷贝临床有8个产品。

表4:13个在审儿童新药的状况

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(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

8个请求新药上市的儿童药中,有4个为国产产品,均为生物制品,包含了13价肺炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、鼻喷冻干流感减毒活疫苗、重组人生长激素注射液。其间,市场上的13价肺炎球菌多糖结合疫苗现在仅有辉瑞出产,鼻喷冻干流感减毒活疫苗尚无企业出产。

表5:8个在审儿童拷贝药的状况

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(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

材料来历:CDE官网、乐投letou网数据库


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