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“乙肝爆款”半年卖了17亿,这家药企不惧专利应战,“乙肝神药”首仿来了

修改说:日前,正大天晴药业首家提交磷丙替诺福韦片的上市请求并取得CDE受理,原研厂家吉祥德的产品还未在国内上市。磷丙替诺福韦片是乙肝一线医治药物替诺福韦二吡呋酯的升级版,具有耐药性低、无肾毒性、更好的骨骼安全性、低剂量平等作用等优势,成为全球备受瞩目的“乙肝神药”。

来历:乐投letou网原创      2018-11-02 09:39药企乙肝首仿小巧

精彩内容

日前,正大天晴药业首家提交磷丙替诺福韦片的上市请求并取得CDE受理,原研厂家吉祥德的产品还未在国内上市。磷丙替诺福韦片是乙肝一线医治药物替诺福韦二吡呋酯的升级版,具有耐药性低、无肾毒性、更好的骨骼安全性、低剂量平等作用等优势,成为全球备受瞩目的“乙肝神药”。

国内乙肝医治药物研制现状

病毒性肝炎已经成为全球性的严峻的公共卫生问题,据世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎陈述》数据显现,现在全球约有3.25亿人感染缓慢肝炎,其间约有2.57亿人患有乙型肝炎。我国是乙肝大国,缓慢乙肝病毒携带者约1.2亿人,缓慢乙肝患者3000万人,得到医治的仅有200万人,缺乏总数的1/10,未来乙肝用药需求及商场规模依然巨大。

现在没有完全治好缓慢乙肝的办法,在国内常用的抗乙肝药物首要包含免疫调节剂(干扰素)及直接抗病毒药物(口服核苷类药物)两种。干扰素不良反应显着、给药途径不便利、价格昂贵,商场提高空间有限,尽管直接抗病毒药物存在耐药性的缺陷,但其在乙肝医治范畴的使用日益广泛。

表1:国内5种直接抗乙肝病毒药物比照

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(来历:乐投letou网数据库)

现在国内常见的乙肝直接抗病毒药物包含拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯等,其间拉米夫定耐药性问题日益凸显,阿德福韦酯耐药率较低,但抗病毒作用弱,替比夫定在耐药和抗病毒作用方面均无显着优势,一向不温不火,恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯凭借给药便利、抗病毒作用好、低耐药的优势而被全球各大攻略引荐作为乙肝医治的一线长时刻医治药物。

磷丙替诺福韦片:备受瞩目的“乙肝神药”

2017年4月20日,欧洲肝脏研讨学会发布了最新的乙型肝炎办理攻略(2017版),其间对初治缓慢乙肝患者的一线首选核苷(酸)类似物医治方案,在原有的富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦基础上,添加了磷丙替诺福韦。关于患有肾脏疾病或骨骼疾病和/或有发作上述疾病危险的患者,特别是从前有过核苷类似物露出的人群,攻略引荐首选磷丙替诺福韦医治。

磷丙替诺福韦片,又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片,英文名为Tenofovir alafenemide fumarate(TAF),是一种新式核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),可用于医治伴有代偿性肝病的缓慢乙肝病毒(HBV)感染。原研厂家吉祥德的TAF(商品名Vemlidy)于2016年11月10日在美国获批上市,2016年12月19日在日本获批上市,2017年1月9日取得欧洲EMA同意上市,成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。

TAF是替诺福韦二吡呋酯(TDF)的升级版,TDF作为国外乙肝初始医治首推药物,抗病毒作用强,并且具有多年零耐药数据,仅有的缺陷是长时刻服用可能对肾脏和骨密度形成损害。TAF克服了部分TDF的缺陷,且III期实验研讨的96周作用和安全性成果显现,TAF在坚持较高病毒抑制率的状况下,没有发现耐药。TAF具有耐药性低、简直无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可到达TDF平等药效的优势,能够说是现在医治乙肝的最好药物。

吉祥德于2001年经过PCT途径请求了Vemlidy的化合物专利,在全球规模进行了该化合物的维护。现在,TAF的化合物专利在我国、欧洲、日本、美国等均取得授权,最早于2021年7月在我国、欧洲和日本到期,2022年5月在美国到期。继化合物专利之后,吉祥德又针对Vemlidy请求了盐类、制备办法、联合用药、制剂等外围专利,从专利到期时刻来看,国内仿制药的上市至少要在2021年今后。

到现在,吉祥德的Vemlidy还未在国内上市。10月22日,正大天晴药业以仿制药3类提交了TAF仿制药的上市请求,两边环绕这款重磅乙肝新药的专利博弈应该会很剧烈,正大天晴能够经过专利应战的方法打破原研专利壁垒,赢得仿制药提早上市出售的时机,吉祥德也能够经过专利侵权诉讼的方法保卫原研药的独家商场。

首仿+改进立异,方针确定全球“乙肝神药”

表2:磷丙替诺福韦片申报状况

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(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

据乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0数据,从磷丙替诺福韦片的申报状况看,正大天晴药业以仿制药3类的注册分类请求上市,10月22日已取得CDE承办;江西青峰药业也以仿制药3类申报上市,10月29日取得CDE承办;原研厂家吉祥德以进口5.1的注册分类请求进口,于2017年10月取得CDE承办,现在处于“在审评批阅中”状况;吉立亚(杭州)医药以新药1类的注册分类请求临床,现在已获批临床。

吉祥德的磷丙替诺福韦片于2017年12月被CDE归入优先审评,2018年1月,国家食品药品监督办理总局食品药品审阅查验中心(CFDI)发布公告,方案对31个药物临床实验数据自查核对种类展开现场核对,吉祥德的磷丙替诺福韦片赫然在列。

图1:正大天晴药业艾酚福韦片审评轴

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(来历:乐投letou网MED我国药品审评数据库2.0)

除了TAF首仿申报上市,正大天晴药业还布局了TAF的改盐改构产品--艾酚福韦片,该产品是以新药2.1的注册分类进行申报的,其临床请求于2016年11月取得CDE承办,受理号为CXHL1600233,2017年6月获批临床。

化学药品注册分类变革作业于2016年3月4日正式施行,尽管新药2.1类设置了诱人的3年维护期,但要求具有显着临床优势,以致于新注册分类施行了很长一段时刻仍无人问津。据乐投letou网数据,正大天晴药业的艾酚福韦片是新注册分类施行后首个依照新药2.1类进行申报的药品。

表3:正大天晴药业2018年上半年出售过亿的肝病用药

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(来历:上市公司中报)

纵观正大天晴药业的产品线,改进立异也是其研制特征之一,据我国生物制药2018年半年报数据,在肝病用药范畴,正大天晴药业有5款产品出售过亿,主力产品恩替卡韦分散片(商品名润众)、异甘草酸镁注射液(商品名天晴甘美)均为成功的改进立异模范。

天晴甘美、天晴甘平是针对甘草酸制剂进行改进,从异构体拆分到剂型改造再到添加适应症,使得正大天晴药业的甘草酸制剂产品不断更新迭代,迄今仍是公司主力产品,长盛不衰;润众规避了原研药的工艺技术和制剂专利,对恩替卡韦的剂型进行改造,此外公司还依照常4类(改动已上市出售盐类药物的酸根、碱基)申报了马来酸恩替卡韦片(商品名天丁),并在2012获国家药监局同意。

材料来历:乐投letou网数据库、上市公司公告


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