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拷贝药发力,80亿大种类原研已被代替!这些大种类原研大势已去?

修改说:跟着拷贝药一致性点评、带量收购的展开,以及罗氏、礼来等跨国药企对过专利期药品的出售,我国拷贝药代替原研的速度正在加速。据乐投letou网数据,氯吡格雷、瑞舒伐他汀、氨氯地平、阿托伐他汀等大种类的原研厂家现在仍占有50%以上的商场比例,但商场比例已在逐年下滑;而恩替卡韦、奥氮平、培美曲塞等大种类均由拷贝药企领军商场,拷贝代替原研趋势显着。

来历:乐投letou网原创      2018-12-05 10:29原研拷贝药一致性点评李杪

精彩内容

跟着拷贝药一致性点评、带量收购的展开,以及罗氏、礼来等跨国药企对过专利期药品的出售,我国拷贝药代替原研的速度正在加速。据乐投letou网数据,氯吡格雷、瑞舒伐他汀、氨氯地平、阿托伐他汀等大种类的原研厂家现在仍占有50%以上的商场比例,但商场比例已在逐年下滑;而恩替卡韦、奥氮平、培美曲塞等大种类均由拷贝药企领军商场,拷贝代替原研趋势显着。

4个超50亿“大蛋糕”,原研仍占多半江山

阿托伐他汀为医治高血脂的干流药物,原研厂家为辉瑞,于1996年末获批上市,产品名为“立普妥”,该药在2011年专利到期。阿托伐他汀2017年在我国公立医疗机构(我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院)终端出售额为119.04亿元,辉瑞与嘉林药业、新东港药业、天方药业等6家企业竞赛我国商场。从2013-2017年,辉瑞的立普妥比例从63.82%下滑至56.30%,天方药业的尤佳比例从10.75%上升至16.54%。现在,阿托伐他汀现已有新东港药业、嘉林药业经过拷贝药一致性点评。

2017年我国公立医疗机构终端阿托伐他汀竞赛格式

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2013-2017年我国公立医疗机构终端阿托伐他汀TOP4品牌比例

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氯吡格雷为抗血栓形成药,由施贵宝和赛诺菲共同开发,于1997年获FDA同意上市,产品名为“波立维”,该药在2012年专利到期。氯吡格雷2017年在我国公立医疗机构终端出售额为114.79亿元,原研厂家赛诺菲与信立泰、乐普药业三家企业分割商场。从2013-2017年,赛诺菲的波立维一向处于抢先地位,商场占比超越一半,但比例从64.55%下降至57.98%,而乐普药业的氯吡格雷比例从0.3%上升至11.16%,增加态势杰出。现在,信立泰与乐普药业的氯吡格雷均经过了一致性点评,将与赛诺菲一同竞赛“4+7”城市带量收购。

2013-2017年我国公立医疗机构终端氯吡格雷品牌比例

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氨氯地平为钙离子通道阻滞剂,首要用于医治高血压及冠心病,原研厂家辉瑞的“络活喜”于1992年在美国上市,2007年该药专利到期。氨氯地平2017年在我国公立医疗机构终端出售额为56.89亿元,辉瑞与多家拷贝药企竞赛商场。从2013-2017年,络活喜一向以超越六成的商场比例稳居商场榜首,但现已呈现了下滑的趋势。现在,氨氯地平已有华润赛科、江苏黄河、扬子江、姑苏东瑞共4家企业经过拷贝药一致性点评,此外还有多家企业的一致性点评请求处于“在审评批阅”状况,竞赛不可谓不剧烈!

2013-2017年我国公立医疗机构终端氨氯地平TOP3品牌比例

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瑞舒伐他汀为降血脂药,因具有强效、快速、安全降血脂的特色,被誉为“超级他汀”。该药原研厂家为阿斯利康,于2003年获FDA同意上市,产品名为“可定”,该药在2016年专利到期。瑞舒伐他汀2017年在我国公立医疗机构终端出售额为52.35亿元,阿斯利康与鲁南贝特、京新药业、正大天晴共7家企业争夺商场。尽管阿斯利康仍以54.37%的比例抢先商场,但从2013-2017年,其商场比例已由69.38%下滑至54.37%,而拷贝药的比例则逐年上升,鲁南贝特的瑞旨比例从9.27%上升至16.52%。

现在,瑞舒伐他汀的拷贝药一致性点评已有京新药业、海正药业、正大天晴、先声药业共4家企业经过,鲁南贝特和上海诺华还处于“在审评批阅”状况。

2017年我国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀竞赛格式

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2013-2017年我国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀TOP4品牌比例

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据乐投letou网数据,我国大都原研药尽管仍处于商场抢先地位,但近几年来,其商场比例现已呈现显着下滑的趋势,拷贝药的商场比例逐年稳步上升。

拷贝药企攻城掠地,原研大势已去?

恩替卡韦为全身用抗病毒药,原研企业为施贵宝,2005年在美国上市,产品名为“博路定”,该药在2010年专利到期。恩替卡韦2017年在我国公立医疗机构终端出售额为84.25亿元,正大天晴的首仿“润众”以47.29%的比例跃居商场榜首,施贵宝的博路定比例从54.25%下滑至34.46%,无法退居二线。现在,恩替卡韦现已有正大天晴、江西青峰、姑苏东瑞经过拷贝药一致性点评。

2013-2017年我国公立医疗机构终端恩替卡韦TOP3品牌比例

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培美曲塞为抗肿瘤药,原研为礼来,2004年在美国上市,产品名为“力比泰”,该药美国专利维护延伸至2022年。培美曲塞2017年在我国公立医疗机构终端出售额为48.06亿元,江苏豪森的普来乐以41.48%的商场比例抢先,齐鲁制药的赛珍以30.67%的商场比例位居第二,力比泰的商场比例则下滑至11.92%。现在,这个种类经过拷贝药一致性点评的企业暂时仅有四川汇宇一家,江苏豪森和齐鲁制药还处于“在审评批阅”状况。

2013-2017年我国公立医疗机构终端培美曲塞TOP3品牌比例

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奥氮平为精力安靖药,原研企业为礼来,1996年在美国上市,产品名为“再普乐”,该药在2011年专利到期。奥氮平2017年在我国公立医疗机构终端出售额为36.88亿元,商场由江苏豪森、礼来、印度瑞迪、常州华生4家企业竞赛。从2013-2017年,江苏豪森的欧兰宁一向以超越六成的比例抢先商场,而再普乐的比例由31.60%下滑至20.00%,2017年在我国公立医疗机构终端拷贝药占有80%的商场比例。现在,奥氮平申报且经过拷贝药一致性点评的企业仅有江苏豪森。

2013-2017年我国公立医疗机构终端奥氮平TOP3品牌比例

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据悉,礼来现在正在考虑出售我国区的过期专利药事务,包含盐酸氟西汀(百优解)、奥氮平(再普乐)等,奥氮平为国家带量收购31个种类之一。早在2016年末,礼来就出售了我国抗生素事务两款主力产品头孢克洛(产品名:希刻劳)及万古霉素(产品名:稳可信)我国大陆地区的推行及分销权。

11月20日,罗氏宣告将已过专利期的聚乙二醇干扰素α-2a注射液(派罗欣)的我国大陆代理权交给歌礼。据乐投letou网数据,2017年聚乙二醇干扰素α-2a在我国公立医疗机构终端出售额为10.4亿元。

在2018年榜首届南药高峰论坛上,有专家表明,跨国药企出售过期专利药事务,既是对过期原研药“跳楼价”这一职业宿命的不可避免,也有利于公司将更多的精力专心于新药研制。

参考之资:美国的专利山崖,我国可期!

在美国,原研药专利到期后,出售额会敏捷下降,关于原研药而言,要么跟拷贝药一同降价,要么不再放量,乃至停产出售。首仿药由于很挣钱而成为拷贝药厂家的“兵家必争之地”,在原研药专利到期当天就可以当即出售,并且具有180天的商场独占期。待首仿药独占期一过,商场就开端呈现剧烈的竞赛,这种情况下,原研药大多保持高定价,而拷贝药的价格仅仅是原研药的10%-20%。

在上周日举办的2018新时代下“三医联动”沟通会上,我国药科大学世界医药商学院副院长丁锦希表明:“世界上关于原研药有一个‘专利山崖’的效应,当一个创新药过了专利期今后,其商场比例和价格就会呈现‘滑铁卢’,但这一全球普遍性的自然规律此前在我国还没有表现。”如赛诺菲的波立维在美国专利到期后价格不下降,在美国的出售额从70亿美元下降到100多万美元只用了2年时刻。近5年来,波立维在美国一向都没有再放量,而在我国,2017年波立维仍以66.55亿元的出售额抢先商场。

长期以来,我国由于巨大的人口基数,药品存在着得天独厚的商场优势。跟着人口老龄化现象的加重,我国公民对药物的需求越来越大,关于拷贝药与原研药都带来了巨大的商场空间。

近年来,国家在药品审评批阅、投标收购、医保付出等方面拟定一系列方针,大力扶持经过一致性点评的优质拷贝药种类。在这“三板斧”的助力下,我国拷贝药质量正在向世界标准看齐,拷贝药职业集中度将进一步进步,拷贝代替原研的速度也在加速。

华中科技大学同济医学院药品方针与办理研究中心研究员陈昊以为,“拷贝药一致性点评的展开仅仅刚起步,还未获得阶段性效果,仍需求5-9年的时刻。”可见,一系列利好方针加速了拷贝代替原研的速度,但要看到拷贝代替原研的效果还需求较绵长的时刻。

数据来历:乐投letou网数据库


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