登录

乐投letou网会员登录

还没有账号?当即注册>>  会员专区登录进口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特别字符)忘掉暗码?

恒瑞PD-L1单抗进入Ⅲ期,1类新药SHR0302片获批

修改说:12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个布告:将于近期展开人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病医治的SHR0302片获国家药监局同意,将于近期展开II期临床试验。

来历:乐投letou网原创      2018-12-05 17:15恒瑞新药未晞

12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个布告:将于近期展开人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病医治的SHR0302片获国家药监局同意,将于近期展开II期临床试验。

表1:药品基本情况

image.png

(数据来历:上市公司布告)

SHR-1316注射液是公司自主研制的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体,首要用于恶性肿瘤的医治。据悉,公司及子公司上海恒瑞医药于2017年1月3日递送药品注册请求获受理,到现在,该产品项目已投入研制费用约为6018万元。

现在国外已上市的同类产品有3种,分别为Atezolizumab(商品名Tecentriq®)、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)。

图1:2016-2017年罗氏的Tecentriq®全球出售额(单位:百万瑞士法郎)

image.png

(来历:乐投letou网跨国上市公司出售数据库)

Tecentriq®由罗氏开发,最早于2016年5月获美国FDA同意,标准为1200mg/20ml,是第一个上市的PD-L1抑制剂,可用于医治转移性膀胱癌与医治靶向药、化疗失利的非小细胞肺癌患者。据乐投letou网跨国公司业绩数据库显现,2017年Tecentriq®全球出售额为4.87亿瑞士法郎。此外,Bavencio®由默克和辉瑞共同开发,于2017年3月获美国FDA同意,标准为20mg/ml,适用于Merkel细胞癌医治。Imfinzi®由阿斯利康开发,于2017年5月获美国FDA同意,标准为50mg/ml,适用于转移性膀胱癌医治。

现在国内已上市的两款PD-1产品分别是默沙东的K药和BMS的O药。在国产企业中,君实、恒瑞、信达、百济神州4家企业的新药上市请求已被受理且进入优先审评批阅程序。12月4日,君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗注射液)上市请求首先完毕技能审评,进入行政批阅阶段,有望成为第一家国产PD-1单抗。此外,信达曾撤回上市请求,弥补材料从头申报,现在进展也较为抱负。百济神州的替雷利珠单抗tislelizumab正在审评批阅中。

SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的医治。到现在,该产品项目已投入研制费用约为4210万元。国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于克罗恩病的医治。

图2:2015-2017年辉瑞的托法替尼全球出售额(单位:百万美元)

image.png

(来历:乐投letou网跨国上市公司出售数据库)

据悉,国外现在有同类产品托法替尼于美国获批上市出售,适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。乐投letou网数据显现,2017年托法替尼全球出售额现已超越10亿美元。托法替尼于2017年3月在国内获批上市出售,适应症为类风湿性关节炎。

材料来历:上市公司布告、乐投letou网数据库



保藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫重视乐投letou微信
电子报...
抢手标签: