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CDE年底发福利!大批立异药扎堆拟获优先审评,人福、正大天晴、先声、绿谷……

修改说:2018年挨近结尾,4+7带量收购横扫仿制药商场带来的激浪仍未衰退,CDE接连两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息,给医药商场带来了新曙光。据乐投letou网计算,36个受理号触及24个产品,触及企业20家。其间,有6个国内立异药请求上市,10个进口新药请求上市,立异药行将迎来收获期。

来历:乐投letou网原创      2018-12-26 09:48CDE拟优先审评立异药带量收购未晞

精彩内容

2018年挨近结尾,4+7带量收购横扫仿制药商场带来的激浪仍未衰退,CDE接连两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息,给医药商场带来了新曙光。据乐投letou网计算,36个受理号触及24个产品,触及企业20家。其间,有6个国内立异药请求上市,10个进口新药请求上市,立异药行将迎来收获期。

6个国内立异药亮瞎眼,50亿脑梗热销药将迎新品

表1:最新公示拟优先审评的国内立异药上市请求

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(来历:CDE官网)

36个拟优先审评的受理号中,有9个为国内新药上市请求,触及6个产品。南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇注射液、宜昌人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑、百济神州(姑苏)生物科技的赞布替尼胶囊以及正大天晴药业集团盐酸安罗替尼胶囊拟优先审评的理由为具有显着医治优势立异药。

图1:2013-2017年我国公立医疗机构终端依达拉奉的年度出售状况(单位:万元)

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(来历:乐投letou网我国公立医疗机构终端竞赛格式)

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基铲除剂),用于改进急性脑梗塞所造成的的神经症状、日常活动能力和功能妨碍。据乐投letou网数据显现,2017年在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端,依达拉奉的出售额超过了55亿元,首要产品为依达拉奉注射液,领军企业南京先声东元制药商场份额为37.57%。现在该产品未有仿制药经过一致性点评,仅有南京先声东元制药的一致性点评弥补请求在审评批阅中。

研讨标明,依达拉奉右旋莰醇注射液能够铲除脑卒中后自由基,按捺炎性细胞因子表达,阻断自由基与炎性互生循环,发挥多机制协同效果。该产品较依达拉奉效果进步38%、剂量降至1/10、医治时刻窗延伸一倍效果显著、安全性高,是用于脑卒中的新机制新药。

注射用苯磺酸瑞马唑仑是一种新式的超短效冷静麻醉药,具有水溶性以及半衰期短的特色,与同类产品比较起效更快,代谢敏捷且代谢产品活性较低,能够削减药物之间的相互效果,具有杰出的有用性和安全性,该产品拟用于手术麻醉。据乐投letou网数据显现,作为“麻醉药一哥”的宜昌人福药业2017年在我国公立医疗机构终端麻醉剂商场的出售额超过了22亿元,新品获批后将有助企业站稳TOP1位置。

赞布替尼胶囊是由百济神州自主研制,可阻断相关信号传递,按捺恶性增殖B细胞的成长并杀死肿瘤细胞。现在,全球已有两款BTK按捺剂上市,分别是来自强生/艾伯维的Ibrutinib(伊布替尼)和阿斯利康的Acalabrutinib(阿卡替尼)。伊布替尼于2017年8月获国家药监局同意,11月正式上市。据CDE官网数据显现,百济神州(姑苏)生物科技的赞布替尼(CXHS1800023)以及赞布替尼胶囊(CXHS1800024)在2018年11月已归入优先审评。

正大天晴的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊得益于优先审评,于2018年5月获国家药监局同意上市,本次提交的为第三个适应症(估测为小细胞肺癌)的上市请求,据CDE官网数据显现第二个适应症用于医治软组织肉瘤的上市请求也于11月归入了优先审评。安罗替尼是新式小分子多靶点酪氨酸激酶按捺剂,可有用按捺VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和按捺肿瘤成长的两层成效。业界专家指出,安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线医治的规范用药。盐酸安罗替尼胶囊已进入新医保目录。

10个进口新药请求上市,2个儿童药,3个单抗

带量收购方针发动后,药品立异再次引来国内制药企业的注重,药品上市获批速度也在加速。依照中共中央、国务院对深化药品审评批阅制度改革的有关精力,国家药监局持续加速境外已上市新药在我国进口注册的速度,对医治稀有病的药品和防治严峻危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求,保证我国患者提前用上境外已上市新药。本次公示的拟优先审评的产品有10个为进口新药,其间触及稀有病及儿童用药品2个。

表2:最新公示拟优先审评的进口新药上市请求

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(来历:CDE官网)

Spinraza注射液为全球首个用于医治儿童和成人脊髓性肌萎缩(SMA)的新药,于2016年12月23日获FDA同意。据悉,SMA是一种遗传性疾病,因为失掉操控运动的下运动神经元而引起衰弱和肌肉萎缩,发病年纪、症状和发展速率具有广泛的变异性,Spinraza被同意跨过脊髓肌肉萎缩患者规模运用。现在,该产品已在美国、欧盟、日本上市。

注射用阿加糖酶β的适应症为稀有病法布雷病,法布雷病为α-半乳糖苷酶缺少引起糖鞘脂代谢妨碍,是一种稀有的遗传性疾病。

达雷木单抗注射液由强生公司开发,为首个上市的医治多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,于2015年11月经过优先审评取得FDA同意上市。现在,在国内多发性骨髓瘤用药商场中,来那度胺和硼替佐米等一线用药已归入了医保目录。

帕博利珠单抗注射液在2018年7月26日正式获国家药监局同意上市,在我国获批的适应症是晚期黑色素瘤医治,首要用于医治一线医治(患者初度化疗或手术后的辅佐化疗)现已失利,黑色素瘤不行切除或出现转移性的患者。2018年11月,帕博利珠单抗注射液的第二个适应症的上市请求被归入优先审评,此次估测为第三个适应症的上市请求。

地舒单抗注射液适用于医治有添加骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松(有骨质疏松史或多发性骨折风险要素)或不能耐受现有其它骨质疏松医治药的患者。该产品于2010年5月、6月分别在欧盟和美国获批上市,欧盟还同意该产品用于医治有添加骨折风险的前列腺癌男性患者激素缺失引起的骨质丢掉。

再有5个仿制药国外转内销,东阳光药业占3个

表3:最新公示拟优先审评的仿制药上市请求

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(来历:CDE官网)

《CFDA关于仿制药质量和效果一致性点评作业有关事项的布告(2017年第100号)》中说到,支撑我国境内企业出产的在欧盟、美国或日本同意上市的药品在我国上市,由国家食品药品监督管理总局审评经往后,视同经过一致性点评。

2018年,一致性点评进行得如火如荼,越来越多药企经过优先审评完成弯道超车。最新公示的8个拟优先审评的仿制药中,东阳光药业奥氮平口崩片、奥氮平片、苯磺酸氨氯地平片,恒瑞医药的苯磺顺阿曲库铵注射液以及华海药业的替米沙坦氢氯噻嗪片均已在美国上市,且选用同一出产线。

表4:现在获益优先审评视同经过一致性点评的产品状况

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(来历:乐投letou网数据库)

到2018年12月25日,11个国外上市产品经过优先审评通道,快速完成了审评批阅,录入进了上市药品目录集,录入类别为按化学药品新注册分类同意的仿制药,视同经过一致性点评。其间,华海药业、恒瑞医药、石药集团、东阳光药业等国内龙头药企表现出色,后续有望获批更多产品。

注:计算到2018年12月25日17:00

材料来历:CDE官网、乐投letou网数据库


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