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百济神州泽布替尼NDA获FDA优先审评

修改说:百济神州发布公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理泽布替尼用于医治从前至少接受过一项医治的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市请求(NDA)并颁发优先审评资历,FDA于本年早些时候颁发泽布替尼针对该适应症的突破性疗法确定。

来历:乐投letou网原创      2019-08-26 11:14百济神州泽布替尼优先审评可颂

8月22日,百济神州发布公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理泽布替尼用于医治从前至少接受过一项医治的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市请求(NDA)并颁发优先审评资历,FDA于本年早些时候颁发泽布替尼针对该适应症的突破性疗法确定。

泽布替尼(Zanubrutinib)是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,可抑制BTK并下降脱靶效应。在我国,泽布替尼申报上市的适应症为复发/难治性(R/R)套细胞淋巴癌(MCL)及缓慢淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴癌(SLL)患者的请求,已取得国家药监局药审中心优先审评。

现在全球上市的BTK抑制剂仅有2款产品,分别为强生/艾伯维的伊布替尼(Imbruvica)以及阿斯利康的阿卡拉布替尼(Acalabrutinib)。伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,最早于2013年11月获FDA同意上市,2017年获批在我国上市,2018年伊布替尼全球销售收入为62.05亿美元。阿卡拉布替尼于2017年10月获FDA同意上市,2018年阿卡拉布替尼全球销售收入为0.62亿美元。

现在BTK新药的竞争对手少,且百济神州对泽布替尼在全球展开了多项适应症的临床研讨,多项适应症进行到要害的2期和3期实验。

泽布替尼适应症布局

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