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抗哮喘及慢阻肺260亿商场AZ称王,正大天晴、健康元......兴起,17个首仿来袭

修改说:日前,全球首个稳定时慢阻肺三联吸入制剂在国内获批上市,标志着国内慢阻肺医治进入新纪元。乐投letou网数据显现,2018年我国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺用药商场规模近260亿元,TOP10品牌中有8个为外资品牌,阿斯利康独占3席,算计出售额超百亿。抗哮喘及慢阻肺药物大部分为吸入剂,技术壁垒较高,现在国内有17个种类暂未有拷贝药获批上市,正大天晴、健康元等17家企业已着手布局。

来历:乐投letou网原创      2019-11-27 15:11抗哮喘及慢阻肺商场首仿小巧

精彩内容

日前,全球首个稳定时慢阻肺三联吸入制剂在国内获批上市,标志着国内慢阻肺医治进入新纪元。乐投letou网数据显现,2018年我国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺用药商场规模近260亿元,TOP10品牌中有8个为外资品牌,阿斯利康独占3席,算计出售额超百亿。抗哮喘及慢阻肺药物大部分为吸入剂,技术壁垒较高,现在国内有17个种类暂未有拷贝药获批上市,正大天晴、健康元等17家企业已着手布局。

全球首个三联疗法诞生,慢阻肺医治进入新纪元

日前,葛兰素史克宣告,公司研制的糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂(商品名全再乐)取得国家药监局同意上市,该产品为全球首个用于稳定时慢阻肺医治的三联吸入制剂,含有吸入性糖皮质激素(ICS)、长效抗胆碱能药物(LAMA)和长效β2受体激动剂(LABA)3种药物成分,经过GSK独有的干粉吸入设备进行每日一次给药。

最新数据显现,我国约有近1亿人罹患慢阻肺,且近年来患病率逐年进步,40岁及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至2018年的13.7%。现在国内医治慢阻肺的药物主要有ICS、支气管扩张剂(支扩剂)等,慢阻肺临床医治攻略(GOLD2019)必定了支扩剂在慢阻肺坚持医治中的柱石位置,一起引荐联用ICS和支扩剂或三联疗法用于急性加剧期。

从单独制剂到双联医治,再到三联医治,医治药物的迭代给患者供给更多的用药挑选。尽管现在国内慢阻肺用药商场仍以糖皮质激素为代表的单独制剂为主,但研讨证明,三联医治可以显着改进慢阻肺患者的日子质量和肺功用,并显着下降患者急性加剧,削减住院率,一起能下降慢阻肺患者全因死亡率,为患者供给一个新的、更好的用药挑选。

国内商场近260亿元,TOP10品牌外企“称王”

哮喘与慢阻肺都归于慢性气道炎症性疾病,且两种疾病发生在同一位患者身上的概率并不低,因此在医治药物方面具有很高的堆叠性。现在国内医治哮喘及慢阻肺的药物主要有两类:一是糖皮质激素、抗白三烯药物、炎症介质阻释剂和拮抗剂等抗炎药;二是β2受体激动剂、黄嘌呤类药物和抗胆碱药物等支气管扩张剂。

图1:2013-2018年我国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺药出售状况(单位:亿元)

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(来历:乐投letou网我国公立医疗机构终端竞赛格式)

乐投letou网数据显现,近几年来,抗哮喘及慢阻肺药在我国公立医疗机构终端的出售额逐年上涨,2016年初次打破200亿元,2018年达258.76亿元,同比增加12.98%。2018年抗哮喘及慢阻肺药在其所属大类呼吸系统药物中占有52%的商场份额,且占比有逐年上升的趋势。

从抗哮喘及慢阻肺药物分类看,激素类药物近年来在我国公立医疗机构终端的商场份额整体呈上升趋势,而β受体激动药物、白三烯受体拮抗剂与抗胆碱类药物坚持平稳扩容,茶碱类药物的商场萎缩较为显着。

表1:2018年我国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺TOP10品牌image.png

(来历:乐投letou网我国公立医疗机构终端竞赛格式)

现在国内医治哮喘及慢阻肺的药物仍以单独制剂为主,TOP10品牌中有8个为外资品牌,其间阿斯利康独占3席,普米克令舒、信必可都保、博利康尼3款产品在2018年我国公立医疗机构终端的出售额均超10亿元,算计出售额超越100亿元。

仅5个种类过评,正大天晴、健康元......抢首仿

表2:抗哮喘及慢阻肺药过评状况

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(来历:乐投letou网数据库)

同化药注射剂相同,抗哮喘及慢阻肺药物过评难度大,现在还未有企业经过一致性点评弥补请求而过评。乐投letou网数据显现,抗哮喘及慢阻肺药物仅5个种类有企业过评,深圳太太药业的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液及复方异丙托溴铵吸入溶液、杭州民生滨江制药的孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片均按新注册分类申报上市,获批出产后视同经过一致性点评,长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒尽管按旧6类申报上市,但按新注册分类进行审评批阅,获批出产后视同经过一致性点评。

表3:抗哮喘及慢阻肺药一致性点评在审状况

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(来历:乐投letou网数据库)

5个种类已有企业提交一致性点评弥补请求,现在均处于“在审评批阅中(在药审中心)”状况。多索茶碱注射液最多企业布局,该产品在2018年我国公立医疗机构终端的出售额为8.22亿元,国内有14家药企(含进口)具有该产品出产批文。

国内已上市且常用的抗哮喘及慢阻肺药物大部分为吸入剂,因为技术壁垒高,所以拷贝难度大,其价值在于快和准,假如可以抢到首仿或二仿,就可以尽早取得专利盈利带来的商业机会。

表4:未有拷贝药上市且已有拷贝药企业布局的抗哮喘及慢阻肺药

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注:带*为最早提交上市请求

(来历:乐投letou网数据库)

现在国内有17个抗哮喘及慢阻肺药物暂未有拷贝药上市出售且已有企业提交上市请求,布局沙美特罗替卡松粉吸入剂的企业最多,已有6家药企提交上市请求,有望打破原研独占的局势。

图2:2013-2018年我国公立医疗机构终端沙美特罗替卡松粉吸入剂出售状况(单位:亿元)

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(来历:乐投letou网我国公立医疗机构终端竞赛格式)

沙美特罗替卡松粉吸入剂是由葛兰素史克研制的,由长效β2受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方制剂,最早于1999年3月在英国上市,出售峰值达52.74亿英镑。近年来在国内出售额有所动摇,但坚持在10亿元以上,2018年在我国公立医疗机构终端的出售额为15.49亿元,同比增加10.06%。

来历:乐投letou网数据库

注:数据计算到11月22日,如有遗漏,欢迎纠正!


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