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国内首个贝伐珠单抗生物相似药获批上市

修改说:花落齐鲁!

来历:国家药监局      2019-12-09 17:27贝伐珠单抗生物相似药齐鲁

近来,国家药品监督管理局同意齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册请求。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物相似药,首要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的医治。

贝伐珠单抗是使用重组DNA技能制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,经过与人血管内皮成长因子(VEGF)结合,按捺VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,按捺肿瘤细胞成长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的医治。

此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报,是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、依照生物相似药途径研制和申报出产的产品,取得国家严重新药创制专项支撑,国家药监局依照优先审评批阅程序同意该种类上市。本品的获批上市将进步该类药品的可及性,为国内患者医治供给了新的挑选。


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