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7月16日，2019全国药店周暨我国医药立异开展大会开幕式在济南山东礼堂举办。医药工业作为济南市十大千亿工业之一，是深化供应侧结构性变革，加快新旧动能转化，不断满意公民日益增长的美好生活需求的重要抓手。当今，济南药业开展取得的作用，可圈可点。医药立异是最近几年的抢手话题，济南在医药立异方面又应该走怎样的路途？

数据显现，济南市共有药品出产企业56家，持有药品同意文号超越1500个，居全省榜首、全国前列。全市药品批发企业128家，药品零售企业3500家，其间，零售连锁总部103家，连锁门店2897家，单体店500家。现在，济南市聚集5771个医疗机构和优质的互联网渠道企业，各类生物医药工业及细分范畴企业2200余家，主营业务收入到达915.19亿元。济南医药行业一向走在立异开展的路上，生物医药、医疗健康工业均到达千亿规划，化学药、生物药等研制才干和规划均居全省榜首。

会议现场

医药立异重在思想改动，四大办法论值得参阅

我国工程院院士、美国医学科学院外籍院士樊代明

樊代明在大会上宣布讲演，他慨叹到，最近五十年我国诞生的好药很少，医学是多元的，疾病是改动的，假如坚持选用现在思想办法，进行所谓的抽样办法去到达研讨作用，其实并非是最佳的办法。“世界上没有两片叶子是如出一辙的”，我国人口众多，因此在医药研讨上，想要用一种药去治好患相同疾病的两个人，也是不可能，关于实在世界的研讨才是最佳办法，关于患者实在地探求才干到达最佳的医治作用。

最近几年，我国在医药立异方面得到了许多的作用，一起更多的失利经历也成为了令人叹气的过往。在药品立异、新药研制过程中遇到困难时，最重要仍是要测验改动思想，旧的思想已无法到达作用，无妨试试逆向思想，曩昔许多外国成功经历证明，并非传统思想一定能带领走向成功之路。

在药品研讨方面，樊代明谈及了四个办法论，值得研制人员参阅。一药多用，用许多的临床数据去发现更多的新适应症的“预兆”；老药新用，如阿司匹林、二甲双胍等老药最近几年在国外也有了新的医治方向；直接用药，直接找到靶点并不简单，但假如采纳直接靶点去医治，也是能到达相应作用；整合用药，医师用药也是依据患者的具体情况，经过挑选适宜对应病症的单一产品整组成处方，让医治作用到达最佳，在药品研讨方面也适用。

新药专项成效明显，更应注重“First-in-Class”的新药研制

国家“严重新药创制”科技严重专项技能副总师、我国科学院院士陈凯先

陈凯先在本次大会上谈及现在新药专项施行开展及作用，以及新阶段、新要求、新机会、新时代医药开展的规划及展望。

数据显现，现在在新药专项施行开展及作用方面，已立项超越3000项，已组织中央财政近190亿元。针对10类严重疾病战略布局，取得44个1类新药，其间27个化药，17个生物药，数量是施行前的8倍，此外，还有32个中药新药；改造200余种临床急需种类，触及国家根本药物140余种，药品质量显着进步；专项支撑的部分立异药和首仿药350余个已连续进入不同省份的医保、新农合目录，填补了相关疾病范畴用药空白，处理大众严重疾病用药需求。新药专项也带动了医药工业快速开展，其间，287家医药上市公司研制投入算计超越200亿元，多家立异药企融资超越10亿元。此外，世界化水平也不断进步。

陈凯先指出，曩昔三年我国立异生态系统发生了巨大的改动，激发了本乡医药立异工业生机。我国对全球医药研制的奉献逐渐进步，已跨入第二队伍队伍，上市前研制从2016年4.1%上升到2018年7.8%，上市新药数从2016年2.5%上市到2018年4.6%。当时我国药物研讨和工业开展正进入立异跨过新阶段，从盯梢拷贝阶段到仿照立异阶段再到未来原始立异阶段。

关于新时代医药开展的规划及展望，首先要认真思考我国药物立异系统的新定位和新任务，要愈加注重“First-in-class”的新药研制，引领方向抢占先机；还要注重前瞻性、战略性新办法等战略的研讨。其次是加强基础研讨，自动对接科技前沿新打破，开辟新药研讨和工业开展新方向。三是加强多学科、多种技能办法的交汇交融、归纳集成。四是注重天然和组成小分子的发掘和研讨。

参加ICH与世界接轨，促进立异项目协作与转让

我国医药立异促进会履行会长宋瑞霖

宋瑞霖为大会做主题讲演，他表明，现在我国立异药物研讨以盯梢性立异种类为主（me-too、me-better），少数竞争性立异种类（best-in-class），原始性立异种类（First-in-class）根本空白。比较全球立异研制，我国还处于第二方阵，即仿照立异阶段。我国参加ICH后，我国立异药物迈入全球榜首方阵（原始立异阶段）的方针有望加快完成，即提出和开展打破性的药物研制新技能3-5项，以研制5-10个原立异药和世界上市为标志，2035年跻身立异型国家前列。

提及当时立异药物研讨的局势，宋瑞霖表明，在ICH成员中各个首要国家均把生物医药技能及其工业化进步为国家战略。跟着全球生物医药商场不断增大，生物医药得到社会本钱喜爱，社会本钱的参加进一步助力生物药物的研制。一起，我国“严重新药创制”科技严重专项的施行极大地推进了医药研制和立异的热心，新药获批率明显进步，到现在1类立异种类达38个。现在我国处于临床研讨阶段的PD-(L)1抗体以及CAR-T疗法数量仅次于美国，坐落世界前列；一批世界创始的新药现已进入临床研讨。

跟着我国参加ICH，我国审评规范将对接世界，促进立异项目世界协作与转让。港交所修正立异板上市规矩及上交所建立科创板并试点注册制，有用推进了我国医药立异工业与国表里本钱界的对接。多项利好要素驱动并引领我国生物医药立异的跨过式开展，首个由我国首先同意的“First-in-class”立异药罗沙司他、我国本乡“全球新”首立异药本维莫维相继到来，宋瑞霖如是剖析。

结语

据悉，本次我国医药立异开展大会带来的是机会也是应战，济南市商场监管局将以此为关键，进一步进步在医药范畴的监管水平，扶持医药企业开展壮大，把与药企相关的药品出产、药品商场、医疗器械、规范化、知识产权等监管功能相结合，深化专业监管和属地监管，活跃推进执行医药工业开展方针，加大对医药企业固定资产出资、新产品研制及落地、拷贝药质量和效果一致性点评、中药传承与开展等方面的支撑力度，为高端医学项目落地和医药企业开展供给全过程服务，促进医药企业做大做强。