11月21日，我国生物制药发布公告，隶属公司正大天晴的抗肿瘤药来那度胺胶囊获国家药监局颁布的药品弥补请求批件，添加5mg及10mg两个标准。来那度胺胶囊2018年全球出售额达96.85亿美元，原研企业为新基，首仿企业为双鹭药业。2019年，正大天晴、齐鲁制药的来那度胺胶囊连续获批拷贝并过评，此次正大天晴再新增两个标准，进一步加重该种类市场竞赛。

来那度胺为新式免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常归纳症、急性髓系白血病等疾病的医治，是现在世界、国内医治多发性骨髓瘤和骨髓增生异常归纳症的常用药物。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同效果，可以按捺细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。

作为医治多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家归纳癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤攻略2018版优先引荐用药，也是我国2017年多发性骨髓瘤医治攻略一线医治、二线医治、复发难治要害药物。2019年，来那度胺获归入国家医保药品目录。

来那度胺胶囊原研药为新基的瑞复美，2018年全球出售额达96.85亿美元。瑞复美最早于2005年12月27日取得FDA同意上市，2013年1月取得国家药监局同意进口。双鹭药业的来那度胺胶囊为国内首仿，获批标准有5、10、25mg。据乐投letou网数据，2018年我国公立医疗机构终端来那度胺的出售额为3.98亿元，增长率达496.78%，新基占有96.96%的市场份额，双鹭药业占比3.04%。

我国公立医疗机构终端来那度胺出售状况（万元）

2019年，来那度胺胶囊在国内市场开端出现新的竞赛局势。1月9日，正大天晴的安显（25mg）获批上市；4月25日，齐鲁制药的齐普怡（25mg）以化药新4类获批上市，一起首家经过一致性点评；10月29日，正大天晴成为来那度胺胶囊第二家过评企业。而首仿企业双鹭药业的来那度胺胶囊一致性点评请求仍处于“在审评批阅”状况。

来那度胺胶囊经过一致性点评状况

据我国生物制药半年报，2019年上半年，正大天晴来那度胺出售额为9715万元。此次新增5mg及10mg两个标准，公司以为将丰厚集团产品线，满意不同的市场需求。